Quiénes Somos
Somos una empresa de Consultoría, especializada en asesoramiento regulatorio. Tenemos la formación y la experiencia necesaria para colaborar con fabricantes, importadores, distribuidores, y toda otra compañía relacionada al sector regulado, en todo el país y países limítrofes.
Brindamos asesoramiento sobre medicamentos, productos médicos, reactivos de diagnóstico de uso in vitro, cosméticos, alimentos, medicamentos herbarios y fitoterápicos, productos de uso doméstico, productos veterinarios, agroquímicos y fertilizantes.
Nuestra meta es brindar a nuestros clientes la tranquilidad de delegar los aspectos regulatorios de su empresa, cumpliendo con la normativa vigente y a la vez alcanzando sus objetivos comerciales. Para ello, acompañamos a cada uno de manera personalizada en todo el proceso que va desde el esbozo de una idea hasta la concreción del negocio.
Servicios
Legislación Sanitaria
Asesoramiento sobre regulaciones sanitarias, nuevas y vigentes. Contamos con capacidad de apoyar y proveer de soluciones a equipos de trabajo que necesiten respuesta técnica sobre las normativas actuales de legislación sanitaria.
Nuevos Registros de Productos
Preparación de la documentación técnica de soporte para lograr la aprobación de sus productos de acuerdo con la normativa vigente. Confección y armado de dossiers técnicos nacionales e internacionales. Presentación y seguimiento ante la autoridad sanitaria respectiva.
Consultoría Regulatoria y Gestión
Confección, presentación y seguimiento de expedientes, registros sanitarios de productos y/o de empresas. Modificaciones, renovaciones de certificados, ampliación de rubro, modificaciones de estructura, transferencias de productos. Desarrollo y revisión de artes y packaging.
Asesoramiento en el diseño, implementación y actualización de manuales, procedimientos, cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación y normas ISO, elaboración de registros, trazabilidad, manejo de quejas y reclamos.
Farmacovigilancia. Tecnovigilancia. Vigilancia Alimentaria. Domivigilancia. Nuevos reportes online, y presentaciones por mesa de entrada. Seguimientos. Retiros de mercado. Análisis de gestión de riesgos (PGR).
Detalle de los requisitos solicitados por la Autoridad Regulatoria local y acompañamiento en el proceso desde la recopilación y revisión de la documentación, presentación y seguimiento hasta la aprobación del estudio.
Requisitos regulatorios y asesoramiento sobre nuevas habilitaciones. Rediseño, confección de planos. Elaboración, presentación y seguimiento de trámites.
Otros
Búsqueda y selección de personal especializado para empresas del sector, ajustando el perfil a los requerimientos de nuestros clientes. Auditorías Internas y Externas. Traducciones Técnicas.
Autoridades
Especialidades
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Consultoría
Asesoramiento sobre regulaciones sanitarias, nuevas y vigentes. Nuevos Registros de Productos.
Adaptabilidad
Nuestros servicios de consultoría, tanto a nivel nacional como internacional, se adaptan para cumplir con los requisitos de los diferentes segmentos del mercado así como con las necesidades específicas de los fabricantes, importadores y distribuidores locales.
Confidencialidad
Nuestros valores son la confidencialidad, la transparencia, la eficiencia y la calidad en los servicios que brindamos.